MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que han presentado ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la solicitud para Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para molnupiravir, un antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización.
Las compañías trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes, la solicitud de uso de emergencia o autorización comercial. La presentación se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con riesgo a evolucionar a un estadío severo de la enfermedad o a ser hospitalizados.
En el análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en aproximadamente un 50%; 7.3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron al día 29 después de la aleatorización (28/385), comparado con 14.1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0.0012. Al día 29, no se reportaron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, comparado con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo.
Last modified on 2021-10-25