Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años con un régimen de dos dosis de 10 µg administradas con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis. En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue 1.197,6 (intervalo de confianza del 95% [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. . Esto se compara bien (no fue inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95%: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg. Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
Last modified on 2021-10-04